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资质办理|二类医疗器械经营备案怎么办理?

文章作者: | 发布时间: 2024-10-02 09:30:34

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形势分析受到新型冠状病毒影响,全国各地出现了口罩荒,口罩在各药店、网络电商平台均已缺货脱销。为了弥补口罩市场的短缺,国内多家能源和制造企业也纷纷紧急投产口罩,其中包括比亚迪、上汽通用五菱、中国石化、富士康等等。但目前的口罩产量,依旧显得有些捉襟见肘。现状分析与此同时,微信朋友圈却出现了大量的口罩出售信息,网上的段子说道:“干物流的开始卖口罩,干微商的开始卖口罩,干工程的开始卖口罩,连高利贷都在卖口罩,只有做医药和医疗器械的说缺口罩。”发现机遇目前口罩主要分医用口罩(医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩)、劳保口罩和日常防护口罩三大类,用于防疫的只能是医用口罩。根据《医疗器械分类目录》的相关规定,用于防疫的医用口罩属于国家二类医疗器械

国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》规定,从事第二类医疗器械生产的企业,需要取得医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证。根据条例要求,从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

国家对第二类医疗器械的经营实行备案管理,根据《医疗器械监督管理条例》从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。

也就是说,没有按规定进行第二类医疗器械经营备案的就在朋友圈售卖医用口罩属于违法经营,可能会受到行政处罚,如果情节严重,甚至面临刑罚。

办理第二类医疗器械经营许可备案需要什么资料?

营业执照照片

法人身份证正反面照片

法人电话

除了口罩外,销售防护服、护目镜、额温枪、75%医用酒精等也需要做备案哦;消毒液属于日常用品,不属于医疗器械。

目前,我们可以为销售口罩、护目镜、防护服、体温枪等产品的企业,提供办理二类医疗器械备案。下图为,我司为客户办理,已出具的备案凭证:

更多推荐18个营销技巧策略,创业者必收藏实力+信用(3A评定)=市场!福利:免费送《微信营销与运营解密》 常见QA:

Q1:如果一个小规模纳税人的业务快速增长,超过了小规    A1:一旦超过小规模纳税人的标准,企业需要在规定的时间内主动向税务机关申报,转变为一般纳税人,并按照一般纳税人的规定进行税务管理。

Q2:怎样办理公司注销手续?    A2:需要向工商局提交注销申请、清算、税务注销、债权人公告等一系列步骤。

Q3:如果公司不再经营,我还必须申报税务吗?    A3:是的,即使公司不再经营,只要没有正式注销,就需要继续履行纳税申报义务,否则可能被视为逃税。

Q4:如何办理企业注销手续?    A4:企业需要向当地工商行政管理局提交注销申请,并依法公告,清算债权债务,完成税务注销等一系列程序。

Q5:实收资本在公司经营中的作用是什么?    A5:实收资本是公司开展业务的基本资金,用于支持公司的初始运营和后续扩张,是评估公司规模和信用的重要指标。

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